FDA rejeita MDMA como tratamento psicodélico para saúde mental e TEPT

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou na sexta-feira sua rejeição do MDMA como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

A decisão foi baseada em “limitações significativas” que “impedem a agência de concluir que o medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”, disse a FDA, conforme relatado pela Associated Press.

MDMA, também conhecido como ecstasy ou molly, é uma droga psicodélica com efeitos que são semelhante à metanfetaminade acordo com o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas.

PAINEL DA FDA REJEITA TERAPIAS ASSISTIDAS POR MDMA PARA TEPT, APESAR DAS ALTAS ESPERANÇAS DOS VETERANOS

As organizações de veteranos há muito defendem a aprovação de terapias psicodélicas assistidas para o tratamento de problemas de saúde mental.

A decisão da FDA ocorre quase oito semanas depois de um comitê consultivo da FDA ter votado 10 a 1 contra os benefícios gerais do MDMA no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

A FDA solicitou outro ensaio de Fase 3 para confirmar a segurança e eficácia do medicamento.

Lykos Therapeutics, a empresa californiana que apresentou o pedido do medicamento, disse que planeja se reunir com o FDA para apelar da decisão, segundo relatos.

MARINE VET PROMOVE BENEFÍCIOS DE MEDICAMENTOS PARA TEPT ASSISTIDO POR PSICADÉLICO ENQUANTO A FDA CONSIDERA A APROVAÇÃO DO MDMA

“O pedido da FDA para realizar outro estudo é profundamente decepcionante, não apenas para todos aqueles que dedicaram as suas vidas a este esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com TEPT, juntamente com os seus entes queridos, que não viram nenhum novo estudo. opções de tratamento em mais de duas décadas”, disse Amy Emerson, CEO da Lykos, em comunicado da empresa.

“Embora a realização de outro estudo de Fase 3 levaria vários anos, ainda afirmamos que muitas das solicitações que foram previamente discutidas com a FDA e levantadas na reunião do Comitê Consultivo podem ser abordadas com dados existentes, requisitos de pós-aprovação ou por referência a dados científicos literatura.”

As organizações de veteranos há muito defendem a aprovação de terapias psicodélicas assistidas para o tratamento de problemas de saúde mental. (iStock)

Um porta-voz da FDA emitiu uma declaração sobre a decisão.

“Conforme discutido na reunião do Comitê Consultivo, existem limitações significativas nos dados contidos no pedido que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”.

“O pedido da FDA para realizar outro estudo é profundamente decepcionante, não só para todos aqueles que dedicaram as suas vidas a este esforço pioneiro, mas para os milhões de americanos com TEPT”.

– Lykos Terapêutica

Quanto à necessidade de tratamentos adicionais para transtorno de estresse pós-traumático e outros condições de saúde mentalA agência disse que incentiva mais pesquisa e desenvolvimento para “mais inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias para atender a essas necessidades médicas”.

A PharmAla Biotech, empresa com sede em Toronto focada na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de novos derivados de MDMA, reagiu à decisão em comunicado enviado à Fox News Digital.

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“O USFDA tem uma responsabilidade importante de acertar as coisas e acreditamos que eles estão agindo de boa fé. No entanto, há uma necessidade extremamente importante para os pacientes de novos tratamentos para o TEPT, que devem ser equilibrados com essa cautela”, disse ele. Nicholas Kadysh, CEO, PharmAla Biotech.

Pílulas de ecstasy são mostradas nesta fotografia sem data, cortesia da Administração Antidrogas dos EUA (DEA). (Reuters)

“O MDMA não é apenas apoiado por uma base significativa de evidências de pesquisas provenientes de ensaios clínicos publicados, mas também está sendo usado ativamente no tratamento de pacientes em duas jurisdições, Canadá e Austrália, fornecido inteiramente pela PharmAla.”

Kadysh acrescentou que a empresa está comprometida com investigação em andamento para “convencer até os reguladores mais céticos de que este medicamento é seguro e eficaz”.

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Joe Perekupka, CEO da Freespira, empresa com sede em Washington que fabrica uma terapia digital aprovada pela FDA para transtorno de estresse pós-traumático e ansiedade, também reagiu à decisão.

Não houve novas opções de tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático em mais de duas décadas, de acordo com um comunicado da Lykos Therapeutics. (iStock)

“A recente decisão da FDA sobre o MDMA sublinha o complexo cenário dos tratamentos de saúde mental. Na Freespira, reconhecemos a necessidade urgente de medicamentos adicionais eficazes. Tratamentos para transtorno de estresse pós-traumático“Mas apoiamos o compromisso da FDA com a segurança do paciente enquanto analisa potenciais novos tratamentos”, disse ele em comunicado à Fox News Digital.

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“Acreditamos na importância de diversas opções de tratamento e continuaremos a focar na nossa missão de democratizar o acesso a tratamentos avançados. cuidados de saúde mental através do nosso modelo centrado no paciente.

A Fox News Digital entrou em contato com a FDA e a Lykos Therapeutics para comentar.