FDA aprova primeiro teste caseiro de anticorpos contra sífilis usando apenas uma gota de sangue

A Food and Drug Administration dos EUA concedeu autorização de comercialização para o primeiro teste caseiro de sífilis.

O teste de venda livre First To Know Syphilis, fabricado pela NOWDiagnostics em Arkansas, detecta anticorpos contra Treponema pallidum (sífilis), de acordo com um comunicado à imprensa.

O teste, que não exige receita, leva cerca de 15 minutos para ser administrado usando apenas uma gota de sangue, “como uma picada no dedo”, disse a empresa.

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Os resultados serão positivos para aqueles que sofrem de uma infecção actual de sífilis, bem como para aqueles que foram previamente diagnosticados, mesmo que tenham sido tratados com sucesso.

No entanto, os resultados dos testes não são suficientes para diagnosticar a sífilis por si só e devem ser seguidos de testes adicionais por um fornecedor para confirmar o diagnóstico, de acordo com a FDA.

Um estudo clínico com 1.270 pessoas concluiu que o produto é “fácil de usar”, observou um comunicado à imprensa da NOWDiagnostics.

Os resultados do estudo mostraram que o teste identificou corretamente 99,5% dos resultados negativos e 93,4% dos diagnósticos positivos.

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“Com a autorização da FDA agora concedida, estamos orgulhosos de oferecer o primeiro teste desse tipo que fornece resultados altamente precisos em apenas alguns minutos, usando uma única gota de sangue e sem a necessidade de absorvente interno”, disse o CEO da NOWDiagnostics, Rob Weigle, para Fox News Digital. por e-mail.

“Este avanço nos testes de diagnóstico permite que as pessoas assumam o controlo da sua saúde a partir da privacidade da sua própria casa, desempenhando um papel fundamental na detecção e tratamento precoces e, em última análise, ajudando a retardar a propagação da sífilis e a proteger a saúde pública”.

“Este é um avanço e a sua precisão foi examinada”, disse um médico. (AGORAx)

A doutora Nicole Saphier, colaboradora médica da Fox News, disse que considera os testes em casa “ótimos” porque muitas vezes permitem que mais pessoas sejam testadas que, de outra forma, não visitariam o médico.

“Qualquer coisa que aumente o acesso à informação de saúde e ao mesmo tempo seja rentável é um passo positivo na direção certa”, disse o médico residente em Nova Iorque à Fox News Digital.

Esforços para parar o aumento

Houve um aumento significativo nos casos de sífilis nos EUA nos últimos anos.

Os casos aumentaram 80% entre 2018 e 2022, segundo dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

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Em 2022, foram notificados mais de 3.700 casos de sífilis congênita entre recém-nascidos, afirmou a agência.

No início deste ano, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos criou a Força-Tarefa Nacional Federal para Sífilis e Sífilis Congênita (NSCSS) para ajudar a combater o aumento dos números.

Os resultados do estudo mostraram que o teste identificou corretamente 99,5% dos resultados negativos e 93,4% dos diagnósticos positivos. (iStock; AGORAx)

Além da força-tarefa, a FDA garantiu que a autorização deste novo teste caseiro ajudará a “reverter o recente aumento dramático de DSTs nos Estados Unidos”.

“Se não for tratada, a sífilis pode danificar gravemente o coração e o cérebro e causar cegueira, surdez e paralisia”, escreveu a FDA no comunicado à imprensa.

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“Quando transmitido durante a gravidez, pode causar abortos espontâneos, problemas médicos para o resto da vida e morte infantil”.

O analista médico sênior da Fox News, Dr. Marc Siegel, disse à Fox News Digital que esses avanços também podem influenciar o novo programa do CDC, DOXY PEP, que visa prevenir “a profilaxia pós-exposição com doxiciclina para clamídia, gonorreia e sífilis”.

“Quando transmitido durante a gravidez, [syphilis] “pode ​​causar abortos espontâneos, problemas médicos para o resto da vida e morte infantil.”

Foi demonstrado que o programa “diminui acentuadamente a infecção clínica”, disse Siegel, com sede em Nova York.

Siegel chamou o novo teste de sífilis de “especialmente importante”, uma vez que “quanto mais cedo for feito a exposição/diagnóstico da sífilis, melhor”.

A autorização do novo teste caseiro ajudará a “reverter o recente aumento dramático de DSTs nos Estados Unidos”, disse a FDA. (iStock)

Michelle Tarver, MD, PhD, diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, escreveu em um comunicado que os avanços nos testes de DST podem “fornecer aos pacientes mais informações sobre sua saúde na privacidade de sua própria casa”.

“O acesso a testes domiciliares pode ajudar a aumentar a detecção inicial da sífilis, mesmo em indivíduos que possam estar relutantes em consultar o seu prestador de cuidados de saúde sobre uma possível exposição a uma infecção sexualmente transmissível”, disse ele.

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Isso pode levar ao aumento dos testes laboratoriais para confirmar o diagnóstico, acrescentou Tarver, o que pode aumentar o tratamento e ajudar a retardar a propagação.

O FDA confirmou que podem ocorrer resultados falsos negativos, o que pode levar a atrasos no tratamento e maior disseminação da infecção. (iStock)

Saphier acrescentou que à medida que os casos de sífilis aumentam, é “decepcionante ver tantos casos avançados de uma doença que de outra forma seria tratável”.

“Embora a prevenção seja sempre o melhor método, a detecção precoce e a intervenção terapêutica são essenciais não só para alcançar os melhores resultados de saúde, mas também para diminuir o peso global dos custos para a sociedade, porque as doenças avançadas e a incapacidade são caras”, disse ele.

Limitações potenciais

Saphier compartilhou algumas preocupações sobre o uso de testes caseiros para detectar doenças, já que eles “frequentemente têm menor precisão do que os testes laboratoriais padronizados”.

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“Isso pode resultar em resultados falsos negativos e uma pessoa que de outra forma precisaria de tratamento não o procuraria”, disse ele.

“Se alguém estiver [at] alto risco de exposição à sífilis ou de apresentar sintomas, eles devem pular os testes em casa e conversar com seu médico.

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O FDA confirmou que podem ocorrer resultados falsos negativos, o que pode levar a atrasos no tratamento.

Os sintomas da sífilis congênita incluem feridas e erupções cutâneas, febre, icterícia, espirros ou coriza e inflamação do baço e do fígado, de acordo com a Clínica Mayo. (iStock)

“Os resultados dos testes por si só não devem ser usados ​​para iniciar, interromper ou alterar qualquer tratamento sem um profissional de saúde”, escreveu a FDA no comunicado à imprensa.

“Se alguém estiver [at] alto risco de exposição à sífilis ou de apresentar sintomas, eles devem pular os testes em casa e conversar com seu médico.

“Além disso, as pessoas que utilizam este teste e que podem ter sido expostas recentemente à sífilis devem procurar atendimento de um profissional de saúde para tratamento e avaliação, independentemente dos resultados deste teste”.

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Os sintomas da sífilis congênita incluem feridas e erupções cutâneas, febre, icterícia, espirros ou coriza e inflamação do baço e do fígado, de acordo com o site da Clínica Mayo.

Se não forem tratados, os sintomas subsequentes podem incluir perda auditiva, problemas dentários e “nariz em sela”, uma condição na qual a ponte do nariz entra em colapso.